Dokumentacja systemu jakości i bezpieczeństwa żywności

Autor: dr inż. Katarzyna Godlewska

Dokumentację zakładową tworzą różnego zapisy systemowe i operacyjne. Dokumentacja systemowa, to ta, która opisuje funkcjonujące systemy, ustala zasady i procedury obowiązujące w danym zakładzie, określa kompetencje poszczególnych stanowisk pracy i odpowiedzialność za powierzone zadania. Dokumentacja systemowa zobowiązuje do prowadzenia zapisów potwierdzających przeprowadzenie zadanych czynności. Nazywa się ją zwykle dokumentacją operacyjną. 

W zależności od skomplikowania systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem żywności dokumentacja zawiera mniej lub więcej składowych. W wersji „podstawowej” wymaganej prawnie, a dotyczącą tylko bezpieczeństwa zdrowotnego żywności to dokumentację systemową tworzą: Księga Higieny – omawiająca zagadnienia związane z Dobrą Praktyka Higieniczną, Księga Produkcyjna – opisująca zagadnienia Dobrej Praktyki Produkcyjnej, Księga HACCP zawierająca plan HACCP oraz czasem Księga Jakości – wtedy, gdy zakład wdraża normy ISO lub system zapewnienia bezpieczeństwa jednocześnie z systemami zapewnienia jakości wyrobów. Każda z Ksiąg powinna zawierać wzory formularzy do prowadzenia zapisów potwierdzających wykonanie zadanych czynności, czyli wzory dokumentów operacyjnych. Część z zapisów operacyjnych można udostępniać wizytatorom. Poniżej zostanie omówiona zawartość poszczególnych Ksiąg oraz zapisy, które są niezbędne do prowadzenia wraz z określeniem zakresu poufności czy udostępniania.

Księga Higieny

W Księdze Higieny powinny znaleźć się omówienia następujących zagadnień:

• higiena personelu,
• higiena zakładu,
• postępowanie z odpadami,
• postępowanie ze śmieciami,
• odprowadzanie ścieków,
• zaopatrzenie zakładu w wodę,
• zabezpieczenie przed szkodnikami
• weryfikacje.

Do rozdziału o Higienie Personelu powinny być prowadzone zapisy związane ze zdrowiem pracowników – badania lekarskie np. spis ważności badań, formularze dopuszczenia do pracy np. samooceny pod względem zdrowotności, czystości (też odzieży roboczej) oraz zapisy osób odwiedzających zakład wraz z oświadczeniami zdrowotnymi. Weryfikacją poprawności prowadzonych działań są np. badania mikrobiologiczne – czystości rąk. Zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu 1441/2007 (Rozporządzenie Komisji WE 1441/2007 z 5 grudnia 2007r - zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2073/2005 w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych. Dz.Urz UE L. 2007.322.12) wymazy robi się w kierunku ogólnej liczby drobnoustrojów i bakterii z rodziny Enterobacteriaceae. Te zapisy muszą być jawne. To czego nie trzeba pokazywać to dodatkowe wyniki wymazów z rąk pracowników, które można prowadzić np. w kierunku Salmonella spp, gronkowców koagulazododatnich oraz bakterii z grupy Coli. Jeżeli wyniki wychodzą prawidłowe – można je pokazywać, natomiast jeśli wyniki nie są zadowalające nie trzeba tego robić. Prowadzenie jednak dodatkowych badań zawsze świadczy na korzyść zakładu, mówiąc o tym, że większą wagę i uwagę przykłada do monitorowania procesów.

Podobnie ma się rzecz jeśli chodzi o zapisy związane z Higieną Zakładu. Obowiązkowe są zapisy potwierdzające przeprowadzenie mycia i dezynfekcji oraz wyników badań sanitarnych (czystości powierzchni produkcyjnych) w zakresie podanym odpowiednimi przepisami. I znów – jeśli są wykonywane jakieś badania dodatkowe można się nimi nie chwalić jeśli wyniki nie są zadawalające. Niektóre zakłady prowadzą dodatkowo przychód i rozchód środków myjących. Zawarta w takim formularzu wiedza mówi o częstotliwości i prawidłowości zabiegów mycia i dezynfekcji. Taki formularz jest wymagany przy certyfikacji systemów zarządzania, też bezpieczeństwem żywności.

Przy postępowaniu ze śmieciami i ściekami wypełnia się karty przekazania odpadów. W przypadku przekazania odpadów pochodzenia zwierzęcego wypełniane są dokumenty handlowe. Prowadzi się też rejestr wydanych odpadów. Cała dokumentacja w tym zakresie powinna być jawna. Można najwyżej nie pokazywać wyników badań np. ścieków wykonywanych przez Ochronę Środowiska innym inspekcjom, których to zagadnienie nie dotyczy.

Jeśli chodzi o rozdział dotyczący zaopatrzenia zakładu w wodę zapisami są – harmonogram badania wody, plan zakładu z naniesionymi punktami poboru wody, zestawienie wyników badań wody i wyniki badań. Pobory prób wynikające z zatwierdzonych harmonogramów należy wykonywać, a wyniki okazywać. Pozostałe działania i badania robione w rozszerzonym zakresie (wszystko jedno czy dotyczy zakresu czy częstotliwości badań) pozostają w gestii prowadzącego zakład czy się nimi chwalić czy nie.

Zabezpieczenie zakładu przed szkodnikami to zazwyczaj dodatkowy segregator „operacyjny” prowadzony przez wykonawcę tychże usług. Są tam zapisy z okresowych serwisów i ewentualnych interwencji - dokumentacja jawna. Ewentualnemu utajnieniu w niektórych zakładach podlegają interwencje na skutek inwazji gryzoni, lepiej jest wykazać je w oficjalnej dokumentacji, gdyż łatwo wtedy wykazać skuteczność w działaniach korygujących na skutek wystąpienia niezgodności.

Księga Produkcyjna

W Księdze Produkcyjnej powinny znaleźć się następujące zagadnienia:

• otoczenie zakładu
• budynki i pomieszczenia
• maszyny i urządzenia
• surowce i materiały
• magazynowanie i przechowywanie
• realizacja wyrobu
• dystrybucja
• transport
• reklamacje

Dokumentacja związana z otoczeniem zakładu, budynkiem i pomieszczeniami to skatalogowanie tychże pod względem ilości, przeznaczenia, wykończenia, doprowadzonych mediów. Zapisy związane są z prowadzeniem przeglądów w celu wykrycia niezgodności. 

Podobnie powinna wyglądać dokumentacja odnośnie maszyn i urządzeń dodatkowo zawierająca spis maszyn i urządzeń oraz dokumentacje techniczną wraz z kartami maszyn i urządzeń, na których dokonuje się zapisów potwierdzających przeprowadzenie przeglądów, konserwacji. Dodatkowo z rozdziałem tym związane jest sprawdzanie i weryfikowanie poprawności wskazań urządzeń kontrolno-pomiarowych.

Dokumentacja operacyjna odnośnie surowców i materiałów to zapisy z przyjęcia towaru, faktury, dokumenty HDI oraz wszelkiego rodzaju atesty. Mogą być jeszcze specyfikacje określające wymagania zakładu względem dostarczanych towarów, materiałów, surowców i surowców pomocniczych. Dobrze by w dokumentacji odnośnie przyjęcia towaru znalazły odzwierciedlenie pojawiające się niezgodności, tzn. zapisy np. o nieodpowiedniej obróbce, znakowaniu czy pakowaniu, bądź niezgodnościach dotyczących środka transportu. To czego nie należy pokazywać to np. rejestracja niezgodności temperaturowych na przyjęciu jeżeli surowiec po mimo to został do zakładu przyjęty.

Dokumenty operacyjne związane z magazynowaniem i przechowywaniem to zazwyczaj rejestry warunków przechowywania i magazynowania np. temperatur czy wilgotności. Inne zapisy mogą wykazywać realizacje zasady FIFO czyli rotację towarów, np. przez usuwanie przeterminowanych, czy uszkodzonych surowców i wyrobów gotowych. 

Realizacja wyrobu to wszystkie operacje zmierzające do uzyskania wyrobu gotowego oraz sposoby sprawdzenia i kontrolowania czy procesy te zostały przeprowadzone w sposób prawidłowy. Na poprawność wytwarzania składają się również receptury i te powinny być poufne. Żaden zakład nie ma obowiązku pokazywania receptur – co najwyżej segregator czy zeszyt, w którym są one zebrane – na zasadzie czy jest. Urzędowa Kontrola Żywności (UKŻ) ma za zadanie sprawdzać bezpieczeństwo wytwarzanej żywności a nie receptury zakładowe. Potwierdzeniem bezpieczeństwa wyrobów są badania mikrobiologiczne i fizykochemiczne – też w kierunku pozostałości substancji niebezpiecznych. Dokumentami operacyjnymi są też dzienne rejestry wytwarzania i zapisy przebiegu procesów produkcyjnych np. temperatur obróbki cieplnej. Dokumentami mogą być przesunięcia ilości surowców do produkcji i wyrobów gotowych do magazynu. I tu znów – jeżeli pytanie jest o bezpieczeństwo produktu np. poprzez ustalenie identyfikowalności i przepływu poszczególnych partii surowca – dokumentacje można pokazać, ale najlepiej tylko do jednego konkretnego przypadku. Natomiast globalne rozliczenia i wielkości produkcji UKŻ nie są potrzebne – są to informacje mówiące o pozycji i kondycji firmy, na które może czyhać konkurencja. Zapisem, którego wymaga weterynaria jest rozchód etykiet ze znakiem (numerem) weterynaryjnym.

Dystrybucja to zazwyczaj dokumenty wydania towaru, bądź faktury wraz z HDI. I wyjście z zakładu produktów jest dobrze udokumentowane, ale też informacja o klientach może być informacja poufną handlową. Nie każdy zakład chwali się wykazywaniem strat czy zwrotów i w tym zakresie dokumentacja musi być tak opracowana i wypełniana, by nie budzić wątpliwości u kontrolujących.

Transport to zapisy z przebiegu temperatur w czasie przewozu oraz potwierdzenia mycia i dezynfekcji samochodu. Ta dokumentacja jest dokumentacją bezpieczeństwa żywności i te dokumenty powinny być jawne.

Zapisy z reklamacji to dość niechlubna dokumentacja zakładu, wiec mało który zakład ja pokazuje. Niemniej jednak niewiarygodny jest brak reklamacji, bo nie ma takich firm, żeby ich nie miały. Że względu na kontrolujących – zarówno kontrahentów, jak i UKZ – warto zrobić formularz zbiorczy reklamacji na którym odnotowywane będą: data zgłoszenia, sposób zgłoszenia (telefon, osobiście, listownie), czego dotyczyła reklamacja (i tu najlepiej krzyżykami opakowanie, wygląd, skład), wartość reklamacji, nr protokołu (szczegółowego). Taki formularz sugeruje, że reklamacje się zdarzają, ale nie można z niego dowiedzieć się szczegółów, co zabezpiecza interesy producenta.

Księga HACCP

W Księdze HACCP powinny się znaleźć dokumenty omawiające następujące zagadnienia:

• zakres systemów
• zespół ds. HACCP
• opisy produktów
• schematy produkcyjne
• analiza zagrożeń w surowcach i procesie produkcyjnym
• weryfikacja priorytetu zagrożeń
• wyznaczanie CCP
• monitorowanie CP i CCP
• działania korygujące
• arkusz danych CCP
• weryfikacja systemu
• szkolenia
• zarządzanie dokumentacja

Właściwie całość dokumentacji operacyjnej systemu HACCP powinna być jawna, gdyż zapisy odnoszą się do monitorowania CCP i podejmowanych w nich działań korygujących. Tajne mogą być niektóre protokoły ze spotkań zespołu ds. HACCP, które omawiają wątpliwe zagadnienia, czy pojawiające się niezgodności nie wymagające zgłoszenia do UKŻ. Protokoły szkoleń oraz protokoły z weryfikacji systemu powinny być jawne.

Oprócz omówionych powyżej wymagań prawnych szereg zakładów na ich podstawie buduje bardziej rozbudowane systemy zarządzania jakością produktu. Wtedy dokumentacja zmienia się, gdyż część omówionych powyżej wymagań wymaga uzupełnienia czy rozszerzenia. Inny aspekt poszerzenia dokumentacji (procedur, instrukcji, zapisów) wynika z dodatkowych wymagań zawartych we wdrażanych standardach lub umowach, porozumieniach z klientem. Zazwyczaj obszar dodatkowych procedur obejmuje takie zagadnienia jak m.in.:

• projektowanie nowych wyrobów
• zatwierdzanie dostawców
• audytowanie dostawców
• nadzór nad usługobiorcami/podwykonawcami
• nadzór właścicielski
• nadzór nad niezgodnościami
• nadzór naj jakością żywności
• nadzór nad zanieczyszczeniami żywności (alergeny, ciała obce, zanieczyszczenia chemiczne, mikrobiologiczne)
• obrona żywności przed zamierzonym skażeniem
• zapewnienie autentyczności wyrobu
• postępowanie w sytuacjach kryzysowych
• zapewnienie kompetencji pracowników
• nadzór nad inwestycjami
• współpraca z klientem

System dokumentacji w organizacji powinien być przemyślany i spójny ze sobą. Prawidłowo jest jeśli procedury są dostosowane do procesów, a nie do działów w organizacji. Chodzi o taką sytuację, by jeden dokument regulował wszystkie aspekty procesu – niezależnie od wykonawców i tak np. procedura inwentaryzacji powinna zawierać elementy magazynowe, księgowe, jakościowe, by nie tworzyć oddzielnych wytycznych, gdyż grozi to tym, że pracownik wykonawca wybierze sobie ten dokument, z który będzie mu „wygodnie” i nie koniecznie uwzględni wszystkie ważne elementy wykonywanej pracy. Zazwyczaj system dokumentacji w organizacjach jest podzielony na podstawowe dokumenty taki jak np. regulaminy, zarządzenia zarządu, procedury ogólne dotyczące wszystkich działów i procedury szczegółowe dotyczące poszczególnych procesów i pracowników zaangażowanych w te procesy. Przykładem ogólnej procedury będzie procedura zapewnienia kompetencji pracowników mówiąca o tym jak zatrudniać i zwalniać pracowników, a także jak dbać o rozwój pracowników, podnoszenie przez nich kompetencji. Procedura szczegółowa to będzie np. procedura higieny zakładu uwzględniająca środki i metody mycia do wykorzystania we wskazanym zakładzie, a niekoniecznie pasująca do innego miejsca prowadzenia działalności. Dokumentem technicznym do procedury są instrukcje, w których to szczegółowo jest napisane w jaki sposób wykonywać poszczególne czynności, operacje. Innym rodzajem dokumentów powiązanych z dokumentacją są formularze zapisu potwierdzające wykonanie czynności. Z procedurami powiązane są też harmonogramy określające/planujące terminy wykonania kolejnych zadań.

Elementem ułatwiającym nadzór nad często setkami dokumentów jest kodowanie, które ma zadanie powiązać instrukcje, formularze zapisu z dokumentem odniesienia – czyli instrukcją i procedurą. Każda strona dokumentacji powinna być kodowana – np. skrótem literowym i liczbowym, oddzielonymi od siebie myślnikami. Przykładowe kodowanie załączników do dokumentów wygląda następująco:

• np. PC- -2.3.-NW -Z2-1 oznacza:
  • PC – Procedura Centralna,
  • 2.3. – przyporządkowany podrozdział i/lub podpodrozdział dokumentu,
  • NW – symbole pierwszych liter oznaczających dokument,
  • Z2 – załącznik numer dwa (instrukcja, formularz, karta).
  • 1 – pierwsze wydanie oryginału/wzorca dokumentu.

Przykładowy spis treści procedury dotyczącej dokumentacji pokazano w tabeli 1.

Przy rozważaniach dotyczących planowania dokumentacji należy w procedurze dotyczącej dokumentacji określić w jaki sposób będzie umożliwiony dostęp do dokumentów – czy będą w formie drukowanej czy zdalnej, kto i w jakich przypadkach będzie mógł poprawiać dokumenty, nanosić zmiany, modyfikować treść. Należy też przemyśleć czy jest możliwy obieg dokumentacji w formie zdygitalizowanej – jakościowej, ale też np. różnego rodzaju wniosków, czy faktur do opisu i zatwierdzenia.

Ostatnie dwie kwestie związane z dokumentacją dotyczą archiwizacji zapisów, archiwizacji poprzednich wersji dokumentów, a także okresowemu sprawdzaniu poprawności zbierania danych, w tym wiarygodności.

Wiarygodność zapisów ma znaczenie przy sprawach sadowych, reklamacjach, kiedy trzeba jakiejś innej stronie niż zakładowa wskazać na poprawność prowadzonych procesów. 

Już za tydzień przedstawimy materiał dotyczący higieny pracowników.

Powrót